YY 0645-2018 连续性血液净化设备

YY 0645-2018 连续性血液净化设备

YY 0645-2018 是中国国家药品监督管理局发布的关于连续性血液净化设备的标准文件，用于规范此类设备的设计、生产和测试要求。以下是该标准的主要内容及与老版本（YY 0645-2008）的对比。

主要内容

• 适用范围: 标准适用于连续性血液净化设备的设计和生产，确保设备的安全性和有效性。
• 技术要求: 包括设备的性能指标、安全要求、环境适应性等。
• 测试方法: 提供详细的测试方法和验收标准，以验证设备是否符合要求。
• 标志和说明书: 对设备的标识、说明书以及用户培训提出了具体要求。

与老版本的变化

• 性能改进: 新版本对设备的精度和稳定性提出了更高的要求，特别是在流量控制和压力监测方面。
• 安全性增强: 增加了对电气安全和生物相容性的要求，确保设备在使用过程中的安全性。
• 新增功能: 引入了对设备智能化功能的支持，例如远程监控和数据记录。
• 测试更新: 更新了一些测试方法，以适应新技术的发展，并增加了部分新的测试项目。

总体而言，YY 0645-2018 在原有基础上进行了全面升级，旨在提高设备的整体质量和可靠性。