YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物

YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物

YY 0598-2015 是关于血液透析及相关治疗用浓缩物的最新标准，旨在规范相关产品的质量和安全性。

主要内容

• 适用范围：适用于制备透析液和透析粉的浓缩物。
• 化学要求：对浓缩物中的主要成分（如钠、钾、钙、镁等）的含量进行了详细规定。
• 微生物要求：增加了对细菌内毒素的限制，以降低感染风险。
• 包装和标识：明确了包装材料的要求以及产品标签上的信息内容。
• 测试方法：更新了部分检测方法，以提高准确性和可靠性。

与老版本的变化

• 化学指标：对某些化学成分的允许范围进行了调整，以适应更严格的安全要求。
• 微生物安全：新增了细菌内毒素的检测要求，进一步保障患者安全。
• 包装改进：强调了包装的无菌性，并增加了防污染措施。
• 测试方法更新：引入了更先进的检测技术，提高了测试结果的准确性。