YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官.心肺转流系统.动脉管路血液过滤器

常见问题解答 (FAQ)

YY 0580-2011 标准涉及心血管植入物及人工器官，特别是心肺转流系统中的动脉管路血液过滤器。

1. YY 0580-2011 是什么标准？

YY 0580-2011 是中国国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，全称是《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》。该标准规定了动脉管路血液过滤器的设计、制造、测试和性能要求，以确保其安全性和有效性。

2. 动脉管路血液过滤器的主要功能是什么？

动脉管路血液过滤器的主要功能是在心肺转流过程中去除血液中的微小颗粒（如血栓、气泡或脂肪颗粒），从而保护患者免受潜在的并发症，例如脑梗死或肺栓塞。

3. YY 0580-2011 对动脉管路血液过滤器的过滤效率有何要求？

根据 YY 0580-2011 的要求，动脉管路血液过滤器需要满足以下过滤效率指标：

• 对于直径大于等于 15 微米的颗粒，过滤效率应不低于 99%；
• 对于直径在 5 至 15 微米之间的颗粒，过滤效率应不低于 90%。

4. 动脉管路血液过滤器是否适用于所有类型的心肺转流手术？

不是所有心肺转流手术都需要使用动脉管路血液过滤器。通常情况下，这类设备主要用于复杂心脏手术或高风险患者，以降低术后并发症的风险。具体应用需根据医生的评估决定。

5. YY 0580-2011 中对动脉管路血液过滤器的生物相容性有哪些要求？

YY 0580-2011 要求动脉管路血液过滤器的材料必须经过严格的生物相容性测试，包括但不限于细胞毒性试验、致敏试验和急性全身毒性试验。这些测试旨在确保过滤器不会引起不良反应或免疫反应。

6. 动脉管路血液过滤器的使用寿命如何确定？

根据 YY 0580-2011 的规定，动脉管路血液过滤器的设计使用寿命通常为单次使用。如果重复使用，必须严格遵循制造商的清洁和灭菌指南，否则可能影响其性能和安全性。

7. 使用动脉管路血液过滤器时需要注意哪些事项？

在使用动脉管路血液过滤器时，应注意以下几点：

• 严格按照说明书操作，避免错误连接或安装；
• 定期检查过滤器的状态，确保无堵塞或损坏；
• 及时更换已达到使用期限的过滤器。

8. YY 0580-2011 是否适用于国际医疗器械市场？

YY 0580-2011 是中国的国家标准，主要适用于中国市场。对于出口到其他国家的产品，还需符合当地的相关法规和标准，例如美国的 FDA 或欧盟的 CE 认证。