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资源简介
摘要：本文件规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用心脏停跳液灌注器，主要用于体外循环手术中向心脏灌注停跳液。
Title：Single-use Cardioplegia Infusion Device
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
YY 0485-2020 是一项关于一次性使用心脏停跳液灌注器的医疗器械标准，旨在规范产品的设计、生产及质量控制，确保其安全性和有效性。
主要内容
- 适用范围: 本标准适用于一次性使用的心脏停跳液灌注器，用于体外循环手术中灌注心脏停跳液。
- 材料要求: 灌注器的材料应符合生物相容性要求，避免对患者造成不良反应。
- 物理性能: 包括灌注器的密封性、耐压性以及流速控制等指标。
- 无菌要求: 产品需达到无菌状态，并在包装上标明灭菌方式。
- 标识和包装: 明确产品标识内容和包装要求，便于使用和存储。
与老版本的变化
- 更严格的安全性要求: 新版标准提高了对材料生物相容性的要求，增加了更多测试项目。
- 改进的物理性能指标: 对流速控制和耐压性的要求更加精确，以适应更高精度的手术需求。
- 更新的无菌检测方法: 引入了更先进的无菌检测技术，确保产品质量。
- 新增的标识要求: 增加了对产品有效期和使用注意事项的明确标识要求。
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