YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求

YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求

YY 0469-2004 是中国国家药品监督管理局发布的关于医用外科口罩的技术标准，用于规范医用外科口罩的质量和性能要求。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于医用外科口罩，用于医疗环境中防止感染传播。
• 颗粒过滤效率: 要求口罩对空气中的颗粒物过滤效率不低于30%。
• 细菌过滤效率: 口罩应能有效过滤掉空气中≥3μm的细菌气溶胶，过滤效率需达到95%以上。
• 合成血液穿透性: 口罩应能够抵御合成血液在一定压力下的穿透。
• 阻力特性: 口罩的呼气和吸气阻力应符合特定要求，以确保佩戴者的舒适性。
• 无菌要求: 如果是无菌产品，需满足无菌检测的相关规定。

对比老版本的变化

• 颗粒过滤效率: 新版提高了颗粒过滤效率的要求，从原来的20%提升到30%。
• 细菌过滤效率: 细菌过滤效率保持不变，仍为95%以上。
• 合成血液穿透性: 增加了对合成血液穿透性的测试要求，以提高防护能力。
• 阻力特性: 对呼气和吸气阻力的要求更加严格，以保证佩戴者的呼吸顺畅。
• 无菌要求: 明确了无菌产品的检测要求，增加了相关检测项目的说明。