YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯

常见问题解答（FAQ）

问题1：什么是YY 0326.1-2002标准？

YY 0326.1-2002是中国国家食品药品监督管理局发布的关于一次性使用离心式血浆分离器的标准，其中第1部分专门针对血浆分离杯的设计、制造和性能要求。

问题2：YY 0326.1-2002的主要适用范围是什么？

该标准适用于在医疗机构中用于血液成分分离的一次性使用离心式血浆分离器中的血浆分离杯。它不适用于其他类型的血液分离设备。

问题3：血浆分离杯的核心功能是什么？

血浆分离杯的主要功能是通过离心力将全血分离为血浆和红细胞等成分。其设计需要确保分离效率高、操作安全可靠。

问题4：血浆分离杯的关键技术指标有哪些？

• 材料要求：必须使用生物相容性良好的医用材料。
• 结构强度：能够承受离心过程中的压力。
• 分离效率：确保血浆与红细胞分离效果达到临床要求。
• 无菌性：产品需经过严格的灭菌处理，保证无菌状态。

问题5：为什么血浆分离杯是一次性的？

血浆分离杯是一次性的，主要是为了防止交叉感染和保证每次使用的安全性。重复使用可能导致污染或性能下降。

问题6：如何正确选择符合YY 0326.1-2002标准的血浆分离杯？

• 确认产品是否通过相关认证并符合YY 0326.1-2002标准。
• 检查产品的生产日期和有效期，确保未过期。
• 根据实际应用场景选择适合规格的产品。

问题7：血浆分离杯的使用注意事项有哪些？

• 严格按照说明书进行操作，避免不当使用导致损坏。
• 使用前检查包装完整性，确保无破损。
• 使用后按医疗废弃物处理规定妥善处置。

问题8：如果血浆分离杯出现质量问题怎么办？

如发现产品质量问题，应立即停止使用并向供应商或监管部门报告。同时保留相关证据以备后续调查。

问题9：血浆分离杯的灭菌方式有哪些？

• 环氧乙烷灭菌。
• 伽马射线灭菌。
• 蒸汽高压灭菌（适用于耐高温材料）。

问题10：血浆分离杯的使用寿命有多长？

由于血浆分离杯是一次性用品，其使用寿命仅限于单次使用。使用后即应废弃，不得重复使用。