资源简介
摘要:本文件规定了人工晶体相关的术语和定义。本文件适用于人工晶体的研究、生产、检测、使用及相关领域。
Title:Artificial Crystalline Lens - Part 1: Terminology
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.040.40
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拓展解读
YY 0290.1-1997 是中国医疗器械行业标准中关于人工晶体的重要文件之一,其核心在于对人工晶体领域的专业术语进行规范化的定义与解释。这一标准不仅为人工晶体的设计、制造和应用提供了统一的语言框架,还为相关科研、生产以及临床实践奠定了坚实的基础。通过标准化术语,该标准确保了行业内信息交流的准确性和一致性,从而推动了人工晶体技术的发展。
人工晶体作为眼科领域的重要医疗设备,广泛应用于白内障手术后的视力矫正。随着人口老龄化趋势加剧,白内障手术的需求逐年增加,人工晶体市场也呈现出快速增长的态势。根据相关数据显示,截至2022年,全球人工晶体市场规模已突破50亿美元,其中中国市场占据了重要份额。因此,YY 0290.1-1997 的制定和实施显得尤为重要。
在 YY 0290.1-1997 中,术语被划分为多个类别,包括材料特性、光学性能、机械性能以及生物相容性等。这些术语不仅涵盖了人工晶体的基本属性,还涉及其在不同应用场景中的表现。例如,“折射率”、“阿贝数”等光学性能术语用于描述人工晶体如何影响光线传播;而“弹性模量”、“疲劳强度”等机械性能术语则关注其在植入过程中的耐用性。
以“生物相容性”为例,这一术语要求人工晶体材料不会引起宿主免疫反应或组织损伤。例如,某品牌的人工晶体曾因表面涂层技术优化而显著提升了其生物相容性评分,从而获得了更高的市场认可度。
尽管 YY 0290.1-1997 提供了全面的术语指导,但在实际应用中仍面临诸多挑战。一方面,随着新型材料和技术的不断涌现,现有术语体系需要定期更新以保持时效性;另一方面,不同国家和地区对于人工晶体的标准可能存在差异,这增加了跨国合作的复杂性。
为了应对这些挑战,国际标准化组织(ISO)与各国标准化机构密切协作,共同推进人工晶体领域的标准化进程。例如,ISO 11408 系列标准与 YY 0290.1-1997 相辅相成,为人工晶体的全球化流通提供了技术支持。
综上所述,YY 0290.1-1997 作为人工晶体领域的基础性文件,其作用不可忽视。通过明确术语定义,该标准不仅促进了行业的规范化发展,也为患者带来了更安全、更有效的治疗选择。