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资源简介
摘要：本文件规定了血管内导管一次性使用无菌导管的通用要求，包括材料、设计、制造、包装、灭菌和性能测试等方面的要求。本文件适用于所有类型的一次性使用无菌血管内导管及其附件。
Title：Sterile Single-use Vascular Catheters - Part 1: General Requirements
中国标准分类号：C41
国际标准分类号：11.040.40 -
封面预览
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拓展解读
YY 0285.1-2017主要内容
YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》规定了一次性使用无菌血管内导管的通用要求，包括材料、设计、制造、包装、灭菌、标识和运输等方面。
与老版本的变化
- 材料要求： 新版本增加了对生物相容性和化学稳定性的更严格要求。
- 设计和制造： 强调了导管的设计应考虑使用者的安全性和操作便利性，同时增加了对生产过程中的质量控制要求。
- 灭菌方法： 明确了推荐的灭菌方法，并增加了对灭菌验证的要求。
- 标识和说明： 新增了对产品标识的详细要求，包括信息内容和位置。
- 运输和储存： 增加了对运输和储存条件的具体指导，以确保产品的完整性和安全性。
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