YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管.第4部分：球囊扩张导管

常见问题解答 (FAQ)

以下是关于 YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 的常见问题及其详细解答。

1. YY 0285.4-1999 是什么标准？

YY 0285.4-1999 是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，专门针对一次性使用无菌血管内导管中的球囊扩张导管制定了技术要求。该标准规定了球囊扩张导管的设计、制造、包装、灭菌及测试方法等关键内容。

2. 球囊扩张导管的主要用途是什么？

球囊扩张导管主要用于血管成形术（如冠状动脉或外周血管的狭窄治疗）。通过将导管插入病变部位并充盈球囊，可以扩张狭窄的血管，恢复血流畅通。

3. YY 0285.4-1999 对球囊扩张导管有哪些基本要求？

• 材料要求： 导管材料需具备良好的生物相容性、柔韧性及耐压性能。
• 尺寸要求： 导管长度、直径及球囊膨胀后的尺寸需符合临床需求。
• 无菌要求： 导管必须经过严格灭菌处理，确保无菌状态。
• 密封性要求： 球囊需具有良好的密封性能，避免充气时泄漏。

4. YY 0285.4-1999 如何保证球囊扩张导管的安全性？

标准中明确规定了导管的生物安全性测试要求，包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验等。此外，导管需通过压力测试以确保其在使用过程中不会破裂或泄漏。

5. 球囊扩张导管的灭菌方式有哪些？

• 环氧乙烷灭菌（EO）
• 伽马射线灭菌
• 蒸汽高压灭菌

具体选择哪种灭菌方式需根据导管材质及设计特点决定。

6. YY 0285.4-1999 是否适用于所有类型的球囊扩张导管？

该标准主要适用于一次性使用的无菌血管内球囊扩张导管，但不涵盖特殊设计或用途的导管（如带涂层或特殊功能的导管）。对于这些特殊产品，可能需要额外的标准或规范。

7. 使用 YY 0285.4-1999 标准时需要注意哪些事项？

• 严格按照标准进行生产与检测，确保产品质量。
• 注意产品的有效期与储存条件，避免因保存不当导致失效。
• 使用前需检查导管是否完好无损，确保无菌状态。

8. 如果不符合 YY 0285.4-1999 标准，会有什么后果？

不符合该标准的产品可能无法获得医疗器械注册证，也无法在市场上合法销售。此外，使用不合格产品可能导致医疗事故，对患者安全造成威胁。

9. YY 0285.4-1999 是否已经更新为最新版本？

截至当前，YY 0285.4-1999 是现行有效的版本。若有更新，相关部门会发布新的版本通知。

10. 如何获取 YY 0285.4-1999 标准文件？

可以通过中国国家标准化管理委员会（SAC）或相关行业协会网站购买标准文件，或者咨询专业机构获取相关信息。