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摘要:本文件规定了药用辅料乙基纤维素的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于药用辅料乙基纤维素的生产、检验和使用。
Title:Pharmacopoeial Excipients for Ethyl Cellulose
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.120.99
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拓展解读
YY 0239-1996 是中国药典中关于药用辅料乙基纤维素的标准,主要用于制药行业。以下是关于此标准的常见问题及解答。
YY 0239-1996 标准详细规定了药用辅料乙基纤维素的技术要求,包括性状、鉴别、检查(如溶解度、黏度等)、含量测定方法以及包装与贮存条件。该标准旨在确保乙基纤维素在药品生产中的安全性和有效性。
乙基纤维素是一种以纤维素为原料制备的高分子材料,具有良好的成膜性、耐热性和化学稳定性。它广泛用于缓释制剂、薄膜包衣和粘合剂等领域。
根据 YY 0239-1996,乙基纤维素应为白色或类白色的粉末或颗粒,无臭、无味,不溶于水,但可部分溶于某些有机溶剂(如乙醇、甲苯等)。
乙基纤维素的黏度是其重要指标之一,标准中规定了不同等级的黏度范围(如 4 cps 至 150 cps),具体数值需根据产品规格确定。
乙基纤维素应密封保存于干燥、阴凉处,避免阳光直射和高温环境,防止吸湿和变质。
YY 0239-1996 主要适用于药用级别的乙基纤维素,而非工业用途的产品。对于工业级产品,可能需要参考其他相关标准。
乙基纤维素通常被认为是安全的药用辅料,但在使用时仍需遵循 GMP(良好生产规范)的要求,确保其纯度和质量符合标准。
如果检测结果不符合标准,应立即停止使用该批次产品,并进行原因分析(如原材料问题或生产工艺问题)。必要时需重新加工或更换供应商。