YY 0145-1993 药用辅料.胭脂红

YY 0145-1993 药用辅料 胭脂红

YY 0145-1993 是关于药用辅料胭脂红的标准文件，规定了该物质在医药领域的应用要求和质量标准。以下是其主要内容的总结以及与老版本的变化对比。

主要内容总结

• 适用范围: 本标准适用于作为药用辅料的胭脂红，主要用于药品的着色。
• 技术要求:
  • 外观: 应为红色至深红色粉末或颗粒。
  • 溶解性: 在水中应完全溶解。
  • 纯度: 对杂质含量有严格限制。
  • 安全性: 符合药典中规定的毒性试验要求。
• 检测方法: 包括物理性质、化学成分及安全性测试的具体方法。
• 包装与储存: 要求密封、避光保存。

与老版本的变化

• 技术指标更新: 新版对纯度要求更加严格，增加了对某些特定杂质的限量。
• 检测方法改进: 引入了更先进的检测手段，提高了检测的准确性和可靠性。
• 安全性增强: 根据最新的毒理学研究结果，调整了安全性评估指标。
• 环保要求: 增加了对生产过程中的环保要求，强调减少污染。