YY 0144-1993 药用辅料.日落黄

YY 0144-1993 药用辅料.日落黄 常见问题解答

YY 0144-1993 是中国药用辅料的标准之一，涉及日落黄（E110）在药品中的应用。以下是关于该标准的常见问题及其解答。

1. YY 0144-1993 的主要内容是什么？

YY 0144-1993 是中国国家药监局发布的药用辅料标准，规定了日落黄作为药用辅料的质量要求、检测方法和使用规范。该标准适用于以日落黄为着色剂的药品制剂，确保其安全性与有效性。

2. 日落黄在药品中有哪些用途？

日落黄是一种常用的水溶性染料，主要用于改善药品的外观，增强患者的用药依从性。它通常用于片剂、胶囊和其他固体或液体药物制剂中作为着色剂。

3. 使用日落黄是否安全？

根据 YY 0144-1993 标准，日落黄在规定的用量范围内是安全的。然而，过量使用可能导致不良反应，如过敏或消化系统不适。因此，必须严格按照标准进行配比。

4. 如何判断日落黄是否符合 YY 0144-1993 标准？

可以通过以下步骤判断：

• 检查产品的纯度是否达到标准要求。
• 验证其溶解性和光谱特性是否符合规定。
• 进行重金属和杂质含量的检测。

5. 日落黄的最大允许用量是多少？

根据 YY 0144-1993，日落黄在药品中的最大允许用量不得超过 0.01%（按重量计）。超出此范围可能对健康产生潜在风险。

6. 日落黄是否适用于所有类型的药品？

不是。虽然日落黄广泛应用于多种药品，但某些特殊药品（如儿童用药或敏感人群用药）可能对其成分有限制。具体适用范围需参考药品说明书或相关法规。

7. 如果发现日落黄超标怎么办？

如果发现日落黄超标，应立即停止使用相关产品，并通知相关部门进行调查。同时，生产企业应召回问题批次的产品，确保公众安全。

8. 日落黄与其他着色剂相比有何优势？

日落黄具有良好的溶解性、稳定性以及较低的成本，因此被广泛采用。此外，它的颜色鲜艳且易于控制，适合用于多种药品制剂。

9. 是否可以将日落黄用于非药用领域？

YY 0144-1993 仅适用于药用辅料，若用于食品或其他领域，则需遵循其他相关标准（如 GB 2760 食品添加剂使用标准）。

10. 如何储存日落黄以保持其质量？

日落黄应储存在阴凉、干燥、避光的地方，避免高温和潮湿环境。同时，应密封保存，防止污染和吸湿。