TCAMDI 078-2022 医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS）

摘要：本文件规定了医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体的测定方法，采用气相色谱-质谱法（GC-MS）。本文件适用于医用聚氨酯材料中1,4-丁二醇单体残留量的定量分析。
Title：Determination of Residual 1,4-Butanediol (BDO) Monomer in Medical Polyurethane Materials - Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS) Method
中国标准分类号：
国际标准分类号：

在TCAMDI 078-2022《医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS）》标准中，与旧版相比，最显著的变化之一是关于内标物的选择和使用要求。这一改动直接影响了检测结果的准确性和可靠性。

新版标准明确规定，在进行GC-MS分析时，必须采用稳定的同位素标记化合物作为内标物。例如，可以选择氘代形式的1,4-丁二醇（d8-BDO）作为内标。这种选择不仅提高了定量分析的精确度，还有效减少了样品制备过程中可能引入的误差。

具体应用方法如下：首先，在准备标准溶液时，将一定量的氘代1,4-丁二醇加入到已知浓度的标准溶液中；然后按照常规程序制备待测样品溶液，并同样添加相同浓度的氘代1,4-丁二醇。通过比较目标化合物与内标的峰面积比值，可以更准确地计算出样品中实际存在的1,4-丁二醇含量。

此方法的优势在于能够有效校正仪器响应差异、进样量变化以及基质效应等因素对测定结果的影响，从而确保最终数据具有较高的重现性和准确性。此外，由于采用了稳定性更好的同位素标记物，该方案还能延长实验周期内的数据一致性，对于需要长期监控的产品质量控制尤为重要。

总之，通过引入氘代1,4-丁二醇作为内标物，新版标准极大地提升了测定方法的技术水平，为保障医用聚氨酯材料的安全性提供了更加科学可靠的技术支持。