TSHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求中，有一项重要的变化是关于阳性对照的选择。在TSHPPA 012-2022版本中，对阳性对照的要求更加严格和具体。

在旧版标准中，阳性对照的选择相对较为宽松，只要能够有效验证检测系统的灵敏度即可。然而，在新版标准中，明确规定了阳性对照必须使用特定的微生物株，并且这些微生物株需要具有一定的抗性或者生长特性，以确保测试结果的准确性和可靠性。

例如，新版标准指出阳性对照应选用耐受性强、生长缓慢或难以培养的微生物株。这是因为细胞和基因治疗产品通常含有复杂的成分，可能会抑制普通微生物的生长，因此选择这样的阳性对照可以更好地模拟实际检测条件下的情况。

应用这种方法时，首先需要根据产品的特性和可能存在的污染源来确定合适的阳性对照微生物株。然后，按照规定的步骤制备阳性对照样品，并将其加入到待测样本中进行实验。在整个过程中，要严格按照操作规程执行，确保实验数据的真实性和有效性。

通过这样的改进，新版标准不仅提高了快速无菌检查法的科学性和严谨性，也为相关企业和研究机构提供了更为明确的操作指南，有助于提升整个行业的质量控制水平。