TCPAPE 01-2022 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求

本文以《TCPAPE 01-2022 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求》中关于“设备设计与验证”部分的新旧版本差异为切入点，对关键变化进行深入解析。

在旧版标准中，对于设备设计与验证的要求较为笼统，仅强调了设备需符合GMP规范，并未细化具体的技术指标和验证流程。而新版标准则明确提出，设备的设计应确保在整个生产过程中能够维持无菌环境，并且需要提供详细的验证方案和报告。这包括但不限于设备的材质选择、结构布局以及操作参数设置等方面。

例如，在设备材质上，新版标准特别指出所有接触产品的部件必须使用耐腐蚀、易清洁且不释放有害物质的材料制造。此外，还增加了对设备内部表面光洁度的具体数值要求，以减少微生物附着的可能性。

关于验证流程，新版标准要求企业制定全面的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）计划，并且每个阶段都应当有详细的记录存档备查。特别是PQ阶段，除了常规的功能测试外，还需模拟实际生产条件下的各种极端情况来评估设备稳定性。

通过以上分析可以看出，《TCPAPE 01-2022》相较于其前身更加注重实践性和可操作性，为企业提供了更为清晰的操作指南，有助于提高产品质量控制水平。