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摘要:本文件规定了阿片类药物精神依赖作用的评价方法,包括实验设计、观察指标和数据分析等内容。本文件适用于阿片类药物在研发阶段及上市后的精神依赖性评估。
Title:Evaluation Method for Psychologic Dependence of Opioid Drugs
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
TSBX 056-2022《阿片类药物精神依赖作用的评价方法》相较于旧版标准,在评价体系和具体操作细节上进行了优化。其中,关于“条件性位置偏爱实验”这一核心评估手段的变化尤为显著。
在新版标准中,条件性位置偏爱实验的实施条件更加严格。例如,实验环境要求更为精确,需确保两个测试区域的物理特性完全一致,仅通过药物刺激产生偏好差异。具体而言,实验动物在固定时间内分别置于两个相同的笼子内,其中一个笼子与给药关联,另一个则不给药。经过多次交替训练后,观察动物是否表现出对给药笼子的明显偏爱。
这种变化的主要目的是提高实验结果的可靠性。旧版标准对此没有明确规定,可能导致因环境因素干扰而影响判断。新版标准特别强调了环境控制的重要性,并提供了详细的温湿度、光照周期等参数范围,确保实验条件的一致性。这一改进有助于更准确地评估阿片类药物的精神依赖潜力,为临床用药安全性提供科学依据。