GBT 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

GBT 19634-2021 标准主要内容

GBT 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。

• 术语和定义：明确了相关专业术语，如血糖监测系统、自测等。
• 分类：根据技术特点和使用场景对血糖监测系统进行分类。
• 要求：包括性能要求、安全要求、环境适应性要求等。
• 试验方法：详细说明了如何验证血糖监测系统的各项指标是否符合要求。
• 标志、包装、运输和贮存：规范了产品的标识信息以及运输和存储的要求。

与老版本的变化

相比GB/T 19634-2005，新版标准在以下几个方面进行了更新和改进：

• 技术要求更加严格：增加了对测量精度、抗干扰能力等方面的新要求。
• 新增内容：引入了对无线传输功能、数据管理软件的相关要求。
• 安全性提升：强化了电气安全和电磁兼容性的要求。
• 环境适应性增强：扩展了温度、湿度等环境条件的测试范围。
• 用户体验优化：增加了对用户界面友好性和操作简便性的关注。