GBT 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件

GBT 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件

本标准规定了一次性使用血路产品的通用技术要求，适用于在医疗领域中使用的血路产品。

主要内容

• 范围：明确适用的产品范围和用途。
• 术语和定义：对相关术语进行了详细定义。
• 技术要求：
  • 材料要求：对原材料的生物相容性和化学性能提出了具体要求。
  • 物理性能：包括尺寸、连接牢固性等。
  • 无菌要求：确保产品在使用前是无菌的。
  • 生物安全性：防止血液污染和交叉感染。
• 试验方法：提供了检测各项指标的具体方法。
• 检验规则：规定了产品的检验流程和合格判定准则。
• 标志、包装、运输和贮存：对产品的标识、包装方式以及运输和存储条件进行了规范。

与老版本的变化

• 更新了术语和定义：增加了新的专业术语，并对原有术语进行了修订。
• 强化了生物安全性要求：新增了对某些有害物质的限制要求。
• 改进了试验方法：引入了更先进的检测技术和方法。
• 提高了物理性能要求：对产品的耐用性和可靠性提出了更高标准。
• 优化了标志和包装要求：增强了对产品信息的透明度和可追溯性。