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资源简介
摘要：本文件规定了一次性使用血路产品的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用血路产品，包括血液透析管路、体外循环管路及其他相关医疗器械。
Title：Disposable Blood Path Products - General Technical Requirements
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.040.30 -
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拓展解读
GBT 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件
本标准规定了一次性使用血路产品的通用技术要求，适用于在医疗领域中使用的血路产品。
主要内容
- 范围：明确适用的产品范围和用途。
- 术语和定义：对相关术语进行了详细定义。
- 技术要求：
- 材料要求：对原材料的生物相容性和化学性能提出了具体要求。
- 物理性能：包括尺寸、连接牢固性等。
- 无菌要求：确保产品在使用前是无菌的。
- 生物安全性：防止血液污染和交叉感染。
- 试验方法：提供了检测各项指标的具体方法。
- 检验规则：规定了产品的检验流程和合格判定准则。
- 标志、包装、运输和贮存：对产品的标识、包装方式以及运输和存储条件进行了规范。
与老版本的变化
- 更新了术语和定义：增加了新的专业术语，并对原有术语进行了修订。
- 强化了生物安全性要求：新增了对某些有害物质的限制要求。
- 改进了试验方法：引入了更先进的检测技术和方法。
- 提高了物理性能要求：对产品的耐用性和可靠性提出了更高标准。
- 优化了标志和包装要求：增强了对产品信息的透明度和可追溯性。
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