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摘要:本文件规定了天麻钩藤饮精准药材的来源、性状、鉴别、检查、含量测定等质量控制要求。本文件适用于天麻钩藤饮配方中各精准药材的质量控制与评价。
Title:Precision Quality Specification for Classical Prescription-Tianmagouteng Yin Part 1: Precision Herbal Materials
中国标准分类号:C10/20
国际标准分类号:11.120.10
发布单位:广东省药品监督管理局, 广东省药学会
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拓展解读
在《TCACM 1431.1-2022 精准经方质量规范 天麻钩藤饮 第1部分:精准药材》这一标准中,对天麻钩藤饮所用中药材的质量控制提出了系统而精细的要求。相比以往的行业标准,该版本在药材来源、性状特征、理化指标及检测方法等方面均进行了优化和细化。其中,一个显著的变化是“天麻”药材的性状描述与检测方法的调整,这不仅体现了对传统药材质量的科学认知,也反映了现代中药标准化的发展方向。
新旧版本对比中,最值得关注的是“天麻”药材的性状要求由原来的“呈椭圆形或长条形,表面黄白色至淡黄棕色,有纵皱纹及点状疤痕”修改为“呈椭圆形或长条形,表面黄白色至淡黄棕色,具环状横纹,偶见‘鹦哥嘴’”,并增加了对‘鹦哥嘴’特征的定义与识别方法。
这一变化具有重要意义。首先,“鹦哥嘴”是天麻药材的一个重要鉴别特征,通常指天麻顶端残留的芽苞,形状酷似鹦鹉的嘴,是判断天麻是否为正品的重要依据之一。在传统经验中,这一特征被广泛用于鉴别天麻的真伪,但在过去的标准中并未明确纳入技术规范。此次将“鹦哥嘴”作为性状描述的一部分,并明确其定义和识别方式,是对传统经验的科学转化,增强了标准的可操作性和权威性。
其次,这一修订也提升了天麻药材质量控制的精确性。以往的描述较为笼统,容易导致不同地区、不同人员对天麻性状的理解存在差异。而新标准通过引入“鹦哥嘴”这一具体特征,使得药材验收和质量评估更加客观、统一,有助于减少因人为判断造成的误差。
在实际应用中,这一条文的落实需要药材采购、加工、检验等环节的协同配合。例如,在药材采购阶段,应优先选择符合“鹦哥嘴”特征的天麻;在加工过程中,需注意保留该特征,避免过度清洗或处理导致其消失;在质量检验时,检验人员应掌握“鹦哥嘴”的识别方法,确保其作为关键性状指标的有效性。
此外,该条文的实施还可能推动相关培训和教育的开展。由于“鹦哥嘴”并非所有从业人员都熟悉,因此有必要通过专业培训,提高相关人员对这一特征的认知和识别能力,从而保证标准执行的一致性和准确性。
综上所述,《TCACM 1431.1-2022》中关于“天麻”性状描述的修订,不仅是对传统经验的科学吸收,更是对中药质量控制精细化的体现。这一变化在提升药材质量的同时,也为后续的临床用药安全提供了更坚实的保障。