资源简介
摘要:本文件规定了天麻钩藤饮精准饮片的质量要求、检验方法、包装、标签、运输和贮存等内容。 本文件适用于天麻钩藤饮精准饮片的生产、检验和流通全过程的质量控制。
Title:Quality specification for precise processed herbal pieces of Tianma Gouteng Decoction (TCACM 1431.2-2022)
中国标准分类号:C 10/14
国际标准分类号:11.120.10
发布单位:广东省药品检验所, 广州中医药大学第一附属医院
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拓展解读
在《TCACM 1431.2-2022 精准经方质量规范 天麻钩藤饮 第2部分:精准饮片》中,相较于旧版标准,新版本在“饮片来源与炮制”方面做出了重要调整,明确了天麻、钩藤等关键药材的产地要求和炮制工艺。这一变化不仅体现了中药质量控制向精准化、标准化迈进的趋势,也对临床用药的安全性与有效性提出了更高要求。
新标准特别强调了天麻应选用“贵州产”或“四川产”的优质原料,并规定其炮制过程中不得使用硫磺熏制。这与旧版标准相比,更加强调了药材的道地性和无硫加工工艺。这一改动的背后,是基于近年来对中药材安全性问题的关注,尤其是硫磺熏制可能带来的重金属残留风险。
在实际应用中,药企和医疗机构需严格按照新标准执行,确保采购的天麻符合指定产地,并通过检测手段验证是否经过硫磺处理。此外,对于钩藤,新标准还增加了“去枝梗”和“切段”的操作要求,以提高饮片的均一性和有效成分的提取率。
这一条文的实施,不仅提升了天麻钩藤饮的质量稳定性,也为中医临床提供了更有保障的治疗基础。因此,在药品监管、生产及临床使用中,必须高度重视新标准中的这些细节变化,确保精准经方真正实现“精准配方、精准药材、精准疗效”的目标。