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资源简介
摘要：本文件规定了对医疗器械进行植入后局部反应试验的原则、程序和方法，以评估其生物相容性和潜在的组织反应。本文件适用于需要植入人体的医疗器械的生物学评价。
Title：Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for localised effects after implantation
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
GBT 16886.6-2022主要内容
GBT 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》规定了评估医疗器械植入后局部反应的试验方法和要求。本标准适用于评估医疗器械在植入人体后可能引起的局部组织反应，包括炎症、纤维化等。
对比老版本的变化
- 试验设计： 新版标准对试验设计进行了优化，增加了更多细节以确保试验结果的准确性和可重复性。
- 样本选择： 对于样本的选择标准更加严格，强调了样本的代表性以及与实际临床使用的匹配度。
- 数据记录： 数据记录的要求更为详细，新增了对长期观察数据的记录要求，有助于更全面地评估医疗器械的安全性。
- 风险评估： 强调了风险评估的重要性，要求在试验过程中结合医疗器械的实际使用情况，进行更全面的风险分析。
- 参考文献更新： 更新了相关参考文献，引入了最新的研究成果和技术进展，使标准更具科学性和前瞻性。
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