GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验

GBT 16886.5-2003主要内容

GBT 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》规定了用于评估医疗器械材料或其提取物对细胞毒性影响的试验方法。该标准适用于各种类型的医疗器械，旨在确保医疗器械在临床应用中的安全性。

• 试验原理: 通过将医疗器械材料或其提取物与活细胞接触，观察细胞形态和生长情况，判断是否具有细胞毒性。
• 试验方法: 包括直接接触法、培养基浸泡法和洗提液法三种主要方法。
• 结果判定: 根据细胞存活率和形态变化，将毒性分为不同等级，并给出相应的评价标准。

与老版本的变化对比

相比于早期版本，GBT 16886.5-2003在以下几个方面进行了更新和完善：

• 试验方法的细化: 增加了更多关于实验条件的详细说明，例如培养基的选择、细胞种类的要求等。
• 数据记录要求: 强调了试验过程中数据记录的规范性和可追溯性，以提高试验结果的可靠性。
• 参考文献更新: 更新了相关的国际标准和参考文献，使标准更具权威性和前瞻性。
• 适用范围扩展: 明确了更多医疗器械类型的具体应用场景，增强了标准的实用性和指导意义。