GBT 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GBT 16886.10-2017 常见问题解答

GBT 16886.10-2017 是什么？

GBT 16886.10-2017 是中国国家标准《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》的简称。该标准规定了医疗器械在接触人体时可能引发的刺激性和皮肤致敏性试验的要求，是医疗器械生物安全性评估的重要依据。

为什么需要进行刺激与皮肤致敏试验？

医疗器械在使用过程中可能会直接或间接接触人体组织，从而引发刺激反应或过敏反应。通过刺激与皮肤致敏试验，可以评估医疗器械材料对皮肤的安全性，确保其不会对人体造成不良影响。

哪些医疗器械需要进行刺激与皮肤致敏试验？

• 所有可能与人体皮肤接触的医疗器械，例如敷料、导管、手套等。
• 某些内部植入器械，如果其表面可能暴露于体液并间接接触皮肤。

刺激与皮肤致敏试验的主要方法有哪些？

• 刺激试验：通常采用贴敷法（如斑贴试验）或浸提液测试法。
• 皮肤致敏试验：通常采用动物实验（如豚鼠最大剂量试验）或替代方法（如局部淋巴结试验）。

如何判断试验结果是否合格？

根据 GBT 16886.10-2017 的要求，试验结果需满足以下条件：

• 刺激反应评分低于规定的阈值。
• 皮肤致敏反应发生率低于规定的阈值。
• 若采用替代方法，需符合相关国际标准（如OECD指南）。

GBT 16886.10-2017 是否强制执行？

GBT 16886.10-2017 是推荐性国家标准，但在医疗器械注册审批中，通常要求企业遵循该标准进行生物学评价。因此，在实际应用中具有强制性。

是否可以用替代方法代替动物实验？

是的，近年来提倡使用非动物实验方法（如细胞毒性试验、计算机模拟等）。然而，目前某些关键试验仍需依赖动物实验，具体替代方案需经监管部门批准。

如何选择合适的试验机构？

• 选择具备资质认证的第三方检测机构。
• 确保机构熟悉 GBT 16886.10-2017 标准及相关国际规范。
• 优先选择有丰富经验的机构，以保证试验数据的准确性和可靠性。

GBT 16886.10-2017 是否适用于所有国家？

GBT 16886.10-2017 是中国的国家标准，仅适用于中国境内的医疗器械。其他国家可能采用类似的标准（如ISO 10993系列），但具体内容可能存在差异。

如果试验结果不合格怎么办？

• 分析原因，优化产品设计或调整生产工艺。
• 重新进行试验，直至结果符合标准要求。
• 必要时咨询专业机构，寻求技术支持。