GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

常见问题解答（FAQ）

问题1：什么是GB 18282.5-2015标准？

GB 18282.5-2015是中国国家标准，专门针对医疗保健产品的灭菌过程中的化学指示物。具体来说，它规定了用于BD类空气排除测试的二类化学指示物的技术要求和测试方法。

问题2：什么是BD类空气排除测试？

BD类空气排除测试是一种模拟测试，用于评估灭菌器在处理空气排除效果方面的性能。这种测试对于确保医疗设备在高压蒸汽灭菌过程中能够有效排除空气至关重要。

问题3：二类化学指示物的作用是什么？

二类化学指示物主要用于监测灭菌过程是否达到预期效果。它们通过特定的颜色变化来显示灭菌条件是否满足要求，从而帮助操作人员判断灭菌是否成功。

问题4：如何选择合适的二类化学指示物？

选择二类化学指示物时，应考虑以下因素：

• 灭菌设备类型（如压力蒸汽灭菌器）
• 待灭菌物品的种类
• 灭菌周期参数（如温度和时间）
• 符合GB 18282.5-2015标准的要求

问题5：二类化学指示物与一类化学指示物有何区别？

一类化学指示物主要用于单一包装或单个物品的灭菌监控，而二类化学指示物则用于批量监控整个灭菌过程，提供更全面的信息。

问题6：使用二类化学指示物时需要注意哪些事项？

使用二类化学指示物时应注意以下几点：

• 严格按照说明书进行操作
• 定期校准和验证指示物的准确性
• 确保指示物与所使用的灭菌设备兼容
• 记录每次测试的结果以备检查

问题7：二类化学指示物的失效可能由哪些原因引起？

二类化学指示物失效可能的原因包括：

• 存储环境不当（如高温、潮湿）
• 过期使用
• 灭菌设备故障或参数设置错误
• 操作失误

问题8：如何验证二类化学指示物的有效性？

可以通过以下方式进行验证：

• 定期进行实验室测试
• 与已知合格的灭菌结果进行对比
• 使用经过认证的标准参考样品

问题9：GB 18282.5-2015标准对二类化学指示物的性能有哪些具体要求？

GB 18282.5-2015标准对二类化学指示物的具体要求包括：

• 颜色变化的灵敏度和一致性
• 耐受高温和高压的能力
• 在不同灭菌条件下的稳定性
• 符合国际通用的测试方法和规范

问题10：二类化学指示物是否可以替代生物指示物？

不能完全替代。虽然二类化学指示物可以快速反映灭菌条件的变化，但生物指示物更能直接反映微生物杀灭的效果，因此两者通常需要结合使用以确保灭菌质量。