GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

关于GB 18281.3-2015常见问题解答

GB 18281.3-2015 是中国国家标准，规定了医疗保健产品灭菌中湿热灭菌用生物指示物的要求和测试方法。以下是与该标准相关的常见问题及其详细解答。

1. GB 18281.3-2015 的适用范围是什么？

该标准适用于医疗保健产品灭菌过程中使用的湿热灭菌用生物指示物。具体来说，它规定了生物指示物的设计、生产、性能要求、测试方法以及验证程序，以确保其在湿热灭菌过程中的可靠性和有效性。

2. 生物指示物的主要作用是什么？

生物指示物是一种用于验证灭菌过程有效性的工具。它通过含有特定耐热微生物（如嗜热脂肪芽孢杆菌）来模拟医疗保健产品的灭菌条件，从而帮助确认湿热灭菌是否达到了预期效果。

3. 使用生物指示物时需要注意哪些关键点？

• 选择合适的生物指示物：确保其符合GB 18281.3-2015的要求，并与实际灭菌工艺相匹配。
• 正确存放和运输：生物指示物需避免高温、潮湿等环境，防止其活性受到损害。
• 定期验证：应定期对生物指示物进行性能测试，确保其可靠性。

4. 如何判断生物指示物的灭菌效果？

生物指示物的灭菌效果通常通过培养法进行判断。具体步骤如下：

• 将生物指示物暴露于湿热灭菌条件下。
• 灭菌后，将生物指示物置于适宜的培养基中进行培养。
• 观察是否有微生物生长。如果无微生物生长，则表明灭菌成功；反之则表示灭菌失败。

5. GB 18281.3-2015 对生物指示物的性能有哪些具体要求？

• 生物指示物应具有稳定的耐热性，能够在特定温度下存活一定时间。
• 其恢复能力应在规定的范围内，确保能够准确反映灭菌效果。
• 包装材料需具备良好的密封性，以保护生物指示物免受外界污染。

6. 如果生物指示物检测结果为阳性，该如何处理？

如果生物指示物检测结果为阳性（即有微生物生长），则说明灭菌过程可能存在问题。此时应采取以下措施：

• 立即停止相关灭菌操作并排查原因。
• 重新验证灭菌设备和程序是否符合标准要求。
• 必要时对受影响的产品进行重新灭菌或销毁。

7. GB 18281.3-2015 是否适用于其他类型的灭菌方式？

不适用。该标准仅针对湿热灭菌方式设计，其他灭菌方法（如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌等）需要参考相应的国家标准。

8. 生物指示物是否可以重复使用？

不可以。生物指示物是一次性使用的工具，每次灭菌验证都需要使用新的生物指示物，以确保测试结果的准确性。

9. 如何确保生物指示物的质量符合GB 18281.3-2015的要求？

购买生物指示物时，应选择经过认证的企业生产的合格产品，并检查其是否附带符合标准的检测报告。此外，企业自身也应定期对生物指示物进行内部验证。

10. 如果没有遵循GB 18281.3-2015，可能会带来哪些风险？

如果不遵循该标准，可能导致以下风险：

• 灭菌过程无法达到预期效果，影响产品质量。
• 增加医疗保健产品被污染的风险，威胁患者安全。
• 可能引发法律和监管问题，导致企业声誉受损。