TCACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

本文以《中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范》（TCACM 1351-2021）中“样本采集时间点设定”这一条文为例进行详细解读。

在旧版标准中，对于样本采集时间点的要求较为笼统，仅规定需在用药前后采集。而在新版标准中，明确规定了样本采集的具体时间点，即“用药前24小时、用药后24小时、用药后72小时以及停药后7天”。这一修订的主要目的是为了更精准地捕捉药物对肠道微生物影响的时间变化特征。

具体应用时，研究者应根据试验设计，在受试者入组时就明确告知其采样计划，并提供专用的采样容器及详细的采样指导书。采样时间点的确定需要结合药物半衰期、给药方式等因素综合考量，确保采集到的数据具有代表性。例如，若药物为短效制剂且每日服用多次，则应在每次服药后的24小时内分别采集样本；而对于长效制剂，可适当延长至72小时后再采集一次。

此外，为保证数据质量，还需注意以下几点：一是样本采集应在固定时间段内完成，避免因昼夜节律导致的结果偏差；二是受试者在采样期间应保持正常饮食习惯，不得随意调整日常膳食结构；三是采集后的样本应及时冷藏或冷冻处理，防止微生物活性下降影响后续分析结果。通过严格执行上述要求，可以有效提升中药临床试验中粪便菌群生物样本的质量，为深入探究中药作用机制提供可靠依据。