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摘要:本文件规定了藿朴夏苓汤精准药材的质量要求、检验方法、包装、标签和贮存等内容。本文件适用于藿朴夏苓汤配方中所使用的中药材的生产、流通和使用过程中的质量控制。
Title:Precision Quality Specification for Classic Chinese Medicine Formula - Part 1: Precise Medicinal Materials of Huopu Xialing Decoction
中国标准分类号:ZY 000
国际标准分类号:ICS 11.120.01
发布单位:中华中医药学会, 上海中医药大学
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拓展解读
在《TCACM 1428.1-2022 精准经方质量规范 藿朴夏苓汤 第1部分:精准药材》中,标准的更新体现了对传统中药质量控制的精细化和科学化。本文选取“藿朴夏苓汤中茯苓的来源与质量控制要求”作为切入点,对比新旧版本标准的变化,深入解读其背后的意义与实际应用价值。
在旧版标准中,茯苓的质量控制主要依据《中国药典》的相关规定,强调外观性状、水分、灰分等基本指标,但未明确指出茯苓的产地来源与生长年限对药效的影响。而新版标准(TCACM 1428.1-2022)则首次将茯苓的来源地纳入精准药材的要求之中,明确规定应选用安徽太和、河南商丘等地种植的优质茯苓,并限定其生长年限为3年以上。
这一变化具有重要的临床意义。茯苓作为藿朴夏苓汤中的关键成分,其药效与药材的来源密切相关。不同产地的茯苓因土壤、气候等因素影响,其有效成分如三萜类化合物和多糖含量存在差异。例如,安徽太和的茯苓因土壤富含有机质,且气候湿润,所产茯苓品质稳定,药效显著优于其他地区产品。因此,新版标准通过明确产地和生长年限,提升了药材的可追溯性和质量稳定性。
在实际应用中,药企和医疗机构需严格按照新标准采购符合要求的茯苓,避免因原料不达标导致药效不稳定。同时,这也对中药材种植者提出了更高要求,促使他们优化种植技术,提升茯苓的品质。此外,监管部门也应加强抽检力度,确保标准落地执行。
综上所述,新版标准对茯苓来源的细化要求,不仅是对传统经验的科学总结,更是推动中医药现代化的重要举措。只有在药材源头上做到精准把控,才能真正实现“精准经方”的目标,保障临床用药的安全与有效。