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摘要:本文件规定了医护级冷法皂的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于采用冷法制备工艺生产的、供医疗护理及相关领域使用的冷法皂产品。
Title:Quality General Rules for Medical Grade Cold Process Soap
中国标准分类号:C56
国际标准分类号:71.100.40
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拓展解读
本文以《TNAHIEM 42-2022 医护级冷法皂产品质量通则》中关于微生物指标的变化为例进行详细解读。
在新旧版本对比中,医护级冷法皂的微生物指标从原来的菌落总数≤1000 CFU/g、大肠杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、铜绿假单胞菌不得检出、真菌和酵母菌总数≤100 CFU/g,调整为菌落总数≤500 CFU/g、大肠杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、铜绿假单胞菌不得检出、粪链球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、真菌和酵母菌总数≤100 CFU/g。可以看出,新标准在微生物控制上更加严格,新增了对粪链球菌和溶血性链球菌的检测要求。
这一变化主要是基于近年来医护级冷法皂使用场景的变化以及消费者对产品卫生安全要求的提高。新增的两项指标能够更全面地评估产品的安全性,防止可能存在的病原体污染。例如,粪链球菌是肠道致病菌的指示菌,其存在可能意味着产品受到粪便污染;溶血性链球菌则与多种感染性疾病相关。
对于企业而言,在生产过程中需要加强原料管控、生产环境消毒以及成品检验等环节。确保所有原料来源可靠,生产车间定期清洁消毒,并且在成品出厂前严格执行微生物检测程序,尤其是新增的两项指标,以符合新标准的要求。同时,还应建立完善的质量管理体系,定期开展内部审核,持续改进生产工艺,确保产品质量稳定达标。