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摘要:本文件规定了精准经方大柴胡汤饮片的质量要求、检验方法、包装、标签和贮存等内容。本文件适用于精准经方大柴胡汤饮片的生产、检验和流通。
Title:Specification for Precise Classical Prescription Granules - Part 2: Dachaihu Decoction Granules
中国标准分类号:ZY001
国际标准分类号:ICS 11.120.10
发布单位:中华中医药学会, 山东中医药大学附属医院
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拓展解读
在TCACM 1422.2-2022《精准经方质量规范 大柴胡汤 第2部分:精准饮片》中,相较于旧版标准,新版本在“药材来源与炮制工艺”方面进行了较大调整,尤其对“柴胡”的炮制要求更加严格和细化。这一变化不仅体现了中药质量控制向精准化、科学化发展的趋势,也对生产企业和医疗机构提出了更高要求。
旧版标准中,对柴胡的炮制仅作一般性描述,如“切片、干燥”,并未明确说明其炮制方式(如酒炙、醋炙或生用)及具体工艺参数。而新版标准则明确规定了柴胡应采用“酒炙法”进行炮制,并对酒炙的比例、温度、时间等关键参数进行了量化规定,例如“每100kg柴胡用黄酒10kg,炒制温度控制在120℃~150℃,炒制时间为30分钟至40分钟”。
这一变化具有重要意义。首先,从药效角度来看,酒炙柴胡能够增强其疏肝解郁、和解少阳的作用,更符合大柴胡汤原方的配伍目的。其次,从质量控制角度看,标准化的炮制工艺有助于保证不同批次饮片的一致性,减少因炮制不当导致的药效波动。此外,该条文还强调了“精准饮片”的概念,即饮片的质量必须与临床应用需求高度匹配,不能简单地以“合格”作为唯一标准。
对于生产企业而言,这意味着必须更新炮制设备、优化工艺流程,并加强人员培训,确保严格按照新标准执行。对于医疗机构,则需在采购饮片时关注其是否符合新版标准,避免因饮片质量不达标影响临床疗效。
综上所述,TCACM 1422.2-2022对柴胡炮制工艺的细化要求,是精准经方质量控制体系的重要体现。它不仅是技术层面的提升,更是对中医药传承与创新的一种积极探索。只有真正落实这些精细化标准,才能推动中医临床疗效的稳步提升。