TCAMDI 004-2020 输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料

《TCAMDI 004-2020输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料标准解读》

TCAMDI 004-2020标准对用于制造输液、输血和注射医疗器具的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）专用料提出了严格的技术要求。该标准适用于以丙烯腈、丁二烯和苯乙烯为主要原料，通过混炼、造粒等工艺制得的ABS专用料。

在外观质量方面，规定了产品的颜色应均匀一致，不应有明显的杂质、气泡或裂纹。同时，产品表面应光滑平整，无明显划痕或凹凸不平现象。

对于物理机械性能，标准要求产品的拉伸强度不低于25MPa，断裂伸长率不小于35%，冲击强度不低于12kJ/m²。这些指标确保了材料具有良好的韧性和抗冲击能力，在实际使用过程中能够承受各种复杂环境下的考验。

此外，还对材料的耐化学性进行了明确规定。产品需经受多种常见消毒剂浸泡测试，包括但不限于酒精、过氧乙酸溶液等，浸泡后仍需保持其原有性能，不得出现明显的变形、变色或开裂等情况。

卫生安全性是医疗用品的重要考量因素之一。根据标准要求，ABS专用料必须符合GB/T 16886系列标准中关于生物相容性的相关规定，并且在重金属含量、残留单体等方面均需满足严格的限值要求。

在生产过程中，企业还需严格按照ISO9001质量管理体系进行操作，确保每一批次的产品都能达到上述各项指标要求。同时，应建立完善的追溯体系，以便于在出现问题时能够迅速定位原因并采取相应措施。

总之，《TCAMDI 004-2020输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料》标准为相关生产企业提供了明确的技术指导，有助于提高产品质量水平，保障患者安全。