TZZB 1991-2020 一次性使用呼吸过滤器

摘要：本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医用场景中用于过滤空气中的颗粒物、病原体等的一次性使用呼吸过滤器。
Title：Disposable Respiratory Filter - Specification
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040

《一次性使用呼吸过滤器的技术要点与应用价值》

一次性使用呼吸过滤器作为一种重要的医疗用品，在临床实践中发挥着不可替代的作用。依据TZZB 1991-2020标准，这类产品的技术要求和性能指标得到了全面规范，为产品的安全性、有效性和质量控制提供了重要保障。

首先，该标准对材料的选择提出了严格要求。产品所使用的材料必须具备良好的生物相容性，确保不会对人体组织造成刺激或毒性反应。同时，材料需具有优良的耐老化性能，以保证在储存和使用过程中保持稳定的物理化学性质。此外，材料还应具备一定的强度和韧性，防止在使用过程中发生破裂或变形。

其次，标准对产品的结构设计进行了明确规定。呼吸过滤器的设计应充分考虑人体工学原理，确保佩戴舒适且便于操作。滤芯部分的布局要合理，既能有效阻挡微小颗粒物，又不影响气体的正常流通。接口部位的设计应确保连接牢固，避免漏气现象的发生。

再者，标准对产品的过滤效率提出了具体要求。根据测试方法，呼吸过滤器对于空气中的颗粒物过滤效率不得低于设定值，以确保使用者能够获得清洁的空气供应。同时，标准还规定了过滤器的阻力参数，要求在满足过滤效率的前提下，尽量降低呼吸时的阻力，减轻使用者的不适感。

此外，标准强调了产品的无菌要求。一次性使用呼吸过滤器属于直接接触人体呼吸道的产品，其无菌状态是保障患者安全的关键因素之一。因此，生产企业必须严格按照相关要求进行生产，并通过有效的灭菌工艺确保产品的无菌性。

最后，标准还对产品的包装和标识作出了明确规定。包装材料应具有良好的密封性能，能够有效保护产品免受外界污染。包装上应清晰标注产品名称、规格、生产批号、有效期等信息，方便使用者正确使用和管理库存。

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