TCACM 1333.2-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第2部分：功能性便秘

《TCACM 1333.2-2019儿科系统常见病中药临床试验设计与评价技术指南 第2部分：功能性便秘》为中药治疗儿童功能性便秘的临床研究提供了科学规范的技术指导。该标准详细规定了从研究方案制定到结果评估的全流程要求，确保研究质量。

在研究设计方面，强调遵循随机对照原则，采用安慰剂或阳性药物作为对照组，样本量需满足统计学需求。同时明确纳入排除标准，确保受试者符合功能性便秘诊断且无其他严重疾病。此外还对干预措施、疗程设定及随访安排进行了具体说明。

在数据收集与管理上，要求建立标准化的数据采集表单，涵盖基线资料、症状评分、生化指标等多个维度，并采用双录入方式保证数据准确性。对于不良事件监测也作出明确规定，要求及时记录并评估其与药物的相关性。

在疗效评价体系中，引入国际通用的便秘相关量表如罗马IV标准，结合中医证候积分进行综合判断。同时将生活质量改善情况纳入考量范围，全面反映治疗效果。

此标准特别关注儿童这一特殊群体，在伦理审查、知情同意等方面提出更高要求，保障受试者的合法权益。通过严格执行该指南，可以提高中药治疗儿童功能性便秘临床研究的科学性和可靠性，促进中医药理论与实践的发展。