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摘要:本文件规定了道地药材半夏的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生态环境、质量特征、采收加工及包装贮藏等要求。本文件适用于道地药材半夏的生产、加工、流通及质量控制。
Title:Chinese Medicinal Materials - Part 134: Pinellia ternata
中国标准分类号:B52
国际标准分类号:11.120.01
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拓展解读
《TCACM 1020.134-2019道地药材第134部分:半夏》解读
半夏作为传统中药材,其质量控制对于临床疗效具有重要意义。TCACM 1020.134-2019标准对半夏的来源、性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行了详细规定。
首先,在来源方面,该标准明确了半夏为天南星科植物半夏的干燥块茎,要求来源于合法种质资源,并在适宜生态环境下栽培或采集。
其次,性状特征是半夏质量评价的重要依据。标准规定了半夏块茎呈类球形、椭圆形或偏斜状,表面白色或浅黄色,断面洁白,富粉性等特征。这些性状指标有助于区分正品与伪品。
在鉴别方法上,标准采用了显微鉴别和薄层色谱法相结合的方式。显微鉴别主要观察淀粉粒形状及导管形态,而薄层色谱法则用于检测半夏中的特征成分。
检查项目包括水分、总灰分、重金属及有害元素等。水分含量应不超过15.0%,总灰分不得超过4.0%。同时,铅、镉、砷、汞、铜的限量也做出了严格限定。
含量测定方面,以半夏中特定有效成分为指标进行定量分析。通过高效液相色谱法测定,确保药材品质稳定可靠。
此外,标准还提出了采收加工要求,强调应在秋季采挖,及时清洗并干燥处理,避免虫蛀霉变。包装贮藏时需注意防潮防虫。
总之,《TCACM 1020.134-2019道地药材第134部分:半夏》从多个维度规范了半夏的质量控制体系,为保障临床用药安全有效提供了重要依据。该标准的实施将推动半夏产业向规范化、标准化方向发展。