TCACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范

摘要：本文件规定了中药临床研究文件管理的基本要求、文件的创建与维护、存储与归档、借阅与复制、销毁与转移等内容。本文件适用于中药临床研究中涉及的各类文件管理活动。
Title：Management Specification for Clinical Research Documents of Traditional Chinese Medicine
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040

中药临床研究文件管理规范是确保中药临床试验数据真实、完整和可靠的重要保障。TCACM 015.8-2017《中药临床研究文件管理规范》对中药临床试验中的文件管理提出了具体要求，旨在规范文件的创建、收集、归档、保存及销毁等各个环节。

首先，在文件的创建阶段，所有文件都应当有明确的标识，包括文件名称、编号、版本号等信息，以确保每份文件的独特性和可追溯性。此外，文件的内容应准确无误，并且符合相关法律法规和技术标准的要求。

其次，在文件的收集过程中，需要建立完善的文件管理体系，指定专人负责文件的接收与整理工作。对于来自不同部门或机构的文件，应当及时进行分类存储，并定期检查文件的完整性与准确性。

在文件归档方面，《规范》强调了电子文档与纸质文档并行管理的原则。电子文档需采用安全可靠的存储介质，并实施加密措施防止未经授权访问；而纸质文档则要妥善保管于防潮、防火的安全环境中。同时，还应制定详细的归档计划，明确各类文件的归档时间表。

关于文件的保存期限，《规范》根据不同类型的文件设定了相应的保存年限。例如，临床试验方案、知情同意书等关键文件至少需要保存至试验结束后五年以上；而试验总结报告等总结性资料则可以适当延长保存期。

最后，在文件销毁环节，《规范》要求遵循严格的审批流程，在获得相关部门批准后方可执行销毁操作。销毁方式应确保信息无法恢复，比如通过物理粉碎或者化学处理等方式彻底清除文件内容。

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