TCACM 022-2017 中医真实世界研究技术规范通则

摘要：本文件规定了中医真实世界研究的基本原则、研究设计、数据收集与管理、统计分析及报告撰写的技术要求。本文件适用于中医领域开展的真实世界研究，为研究者提供规范化指导。
Title：Technical Specification for Real-World Research in Traditional Chinese Medicine - General Rules
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.020

《TCACM 022-2017中医真实世界研究技术规范通则》是由中华中医药学会发布的一项重要标准，旨在为中医药领域的真实世界研究提供系统化、规范化的方法指导。这项标准的出台填补了中医药领域在真实世界研究方面的空白，为中医药临床疗效评价和科学研究提供了有力的技术支持。

真实世界研究（Real World Study, RWS）是一种与传统的随机对照试验（RCT）相对应的研究方法，它强调在实际医疗环境中对干预措施的效果进行评估。TCACM 022-2017从研究设计、数据收集、数据分析到结果解释等多个环节制定了详细的技术规范。这些规范特别关注于如何确保研究的真实性和科学性，同时兼顾中医药的特点和复杂性。

在研究设计方面，该标准建议采用观察性研究为主的设计方式，强调研究对象的选择应当具有代表性，并且需要明确纳入和排除标准。此外，还提出了多中心协作的重要性，以提高研究结果的可靠性和推广价值。

数据收集是真实世界研究的关键环节之一。TCACM 022-2017明确规定了数据来源的多样性和准确性要求，包括但不限于电子病历、患者登记系统以及健康档案等。为了保证数据质量，标准还要求建立严格的数据管理流程，包括数据清洗、验证和存储等方面的具体措施。

数据分析部分则侧重于描述性统计分析、关联规则挖掘以及因果推断等多种方法的应用。考虑到中医药治疗效果往往受到多种因素的影响，因此在分析过程中需要充分考虑混杂变量的作用，并采用适当的统计模型来控制这些变量带来的偏差。

最后，在结果解释上，该标准鼓励研究人员不仅要关注主要结局指标的表现，还要综合考量次要结局、不良事件发生率等因素。通过全面而深入的结果解读，可以更准确地反映中医药在特定条件下的实际应用效果。

登陆阅读剩余内容

登陆 注册