TCAMDI 010-2018 输注泵用硅橡胶贮液囊

《TCAMDI 010-2018输注泵用硅橡胶贮液囊标准解析》

TCAMDI 010-2018标准详细规定了输注泵用硅橡胶贮液囊的技术要求。在外观质量上，要求无裂纹、气泡、杂质等缺陷，表面应光滑洁净。物理机械性能方面，拉伸强度需达到或超过5MPa，断裂伸长率不低于600%，硬度范围控制在邵氏A30至70之间。

在化学性能上，该标准对可萃取物含量有严格限制，确保不会对人体造成不良影响。生物相容性测试表明，硅橡胶贮液囊在细胞毒性、致敏性和刺激性等方面均符合相关要求。

此外，标准还规定了贮液囊的耐老化性能，包括热空气老化和臭氧老化试验，以保证其在不同环境下的使用稳定性。贮液囊的设计还需考虑与输注泵的兼容性，确保安装方便且密封可靠。

对于生产过程，标准强调要采用符合食品级要求的原材料，并实施严格的质量控制措施。同时，产品包装应能有效防止运输和储存过程中的污染。

总之，TCAMDI 010-2018标准从多个维度全面规范了输注泵用硅橡胶贮液囊的质量要求，为保障医疗安全提供了重要依据。