TCITS 275-2025 临床下一代测序自动化与常规化技术要求

在临床下一代测序（Next-Generation Sequencing, NGS）技术快速发展的背景下，标准化工作成为保障检测质量与结果可比性的关键。TCITS 275-2025 是我国针对临床NGS自动化与常规化技术提出的新标准，相较于旧版标准，其在多个方面进行了更新和细化，特别是在样本处理流程、数据分析与报告规范等方面提出了更严格的要求。

本文将以“样本前处理流程的自动化要求”为切入点，重点分析新旧版本标准在该部分的差异，并结合实际应用中的挑战与应对策略，探讨如何有效落实TCITS 275-2025的相关规定。

旧版标准中对样本前处理流程的描述较为笼统，仅提到应遵循标准化操作流程，未明确要求自动化设备的使用或具体操作步骤的规范性。而TCITS 275-2025则首次将“自动化”作为核心要素纳入标准，强调在样本制备环节引入自动化设备，以减少人为误差、提高检测一致性与效率。

这一变化反映了当前临床NGS实验室向高通量、高精度方向发展的趋势。自动化设备的引入不仅能够提升工作效率，还能有效降低因操作人员技能差异带来的质量波动。然而，这也对实验室的设备配置、人员培训以及质量控制体系提出了更高要求。

在实际应用中，实验室需根据自身条件选择合适的自动化平台，并制定详细的SOP（标准操作规程），确保每一步操作都符合标准要求。此外，还需建立完善的设备校准与维护机制，定期进行性能验证，以保证自动化系统的稳定性与准确性。

同时，新标准还特别强调了样本标识与追踪管理的重要性。在自动化流程中，样本的唯一标识与全程可追溯性是防止混淆与错误的关键环节。因此，实验室应在样本采集、运输、存储及处理各阶段均采用条码或RFID等技术手段，实现全流程信息化管理。

综上所述，TCITS 275-2025在样本前处理流程方面提出的自动化要求，不仅是技术升级的体现，更是推动临床NGS规范化、标准化的重要举措。实验室应充分理解并积极应对这一变化，通过合理配置资源、优化流程设计、加强人员培训等方式，切实提升检测质量与服务效能。