TCITS 256-2025 分子检测实验室核酸去污染技术规范

摘要：本文件规定了分子检测实验室核酸去污染的技术要求、操作流程和质量控制措施。本文件适用于开展核酸相关检测的医学实验室、科研机构及第三方检测机构的核酸去污染工作。
Title：Technical specification for nucleic acid decontamination in molecular testing laboratories
中国标准分类号：C50
国际标准分类号：11.100

在TCITS 256-2025《分子检测实验室核酸去污染技术规范》中，相较于2018版标准，一个显著的变化是增加了对“气溶胶传播途径的防控措施”的具体要求。这一变化不仅体现了当前分子检测领域对实验室生物安全的重视程度提升，也反映出实际操作中对去污染技术的精细化管理需求。

在2018版标准中，虽然已明确指出应避免核酸污染，但对气溶胶传播的具体防控措施并未作出详细规定。而在2025版中，新增了关于“实验过程中应采取有效措施防止核酸气溶胶的产生与扩散”的条文，并进一步细化了相关操作流程和防护设备的使用要求。

这一变化具有重要的现实意义。在分子检测中，如PCR扩增、离心、移液等操作均可能产生气溶胶，而这些微小颗粒可长时间悬浮于空气中，极易造成交叉污染。特别是在高通量测序、病毒核酸检测等高风险实验中，若未做好气溶胶防控，将极大增加假阳性结果的风险，影响检测准确性。

针对该条文的应用方法，建议从以下几个方面进行落实：

首先，实验室应配备高效空气过滤系统（HEPA），并在关键操作区域安装独立通风装置，确保空气流通方向为单向流动，防止污染气体回流。

其次，在进行可能产生气溶胶的操作时，应使用带滤芯的移液器、防溅瓶盖及密封性良好的离心管，以减少气溶胶的生成。同时，操作人员应穿戴符合标准的防护服、护目镜和口罩，必要时使用正压防护服。

此外，实验结束后应对工作台面、仪器表面进行彻底清洁，使用含氯消毒剂或紫外线照射等方式进行灭活处理，防止残留核酸在环境中扩散。

最后，加强人员培训，确保所有实验人员了解气溶胶传播的危害及防控措施，建立标准化操作流程，定期开展内部质控和环境监测，及时发现并纠正潜在污染源。

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