TCITS 255-2025 医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估

摘要：本文件规定了医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估方法。本文件适用于医学实验室在进行常规生化定量检测时对质控品的管理和质量控制工作。
Title：Selection, Use and Evaluation of Quality Control Materials for Routine Biochemical Quantitative Testing in Medical Laboratories
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100.10

在TCITS 255-2025《医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估》标准中，与旧版本相比，一个显著的变化是关于“质控品稳定性评价”的要求。这一变化不仅体现了对检测结果准确性和可靠性的更高要求，也反映了当前医学实验室在质量控制方面不断精细化的趋势。

新标准明确指出，质控品在使用前必须进行稳定性评价，以确保其在有效期内的性能稳定。这一条文的提出，是对以往标准中仅强调质控品有效期而忽视实际使用过程中可能发生的性能变化的补充和完善。

稳定性评价应包括物理性质（如颜色、澄清度）、化学性质（如pH值、离子浓度）以及生物活性（如酶活性、激素水平）等方面的监测。对于某些特定项目，如血糖、电解质、肝功能指标等，稳定性评价尤为重要，因为这些项目的检测结果极易受到环境条件和保存方式的影响。

在实际操作中，实验室应建立一套完整的质控品稳定性监控机制。例如，可以定期对同一批次的质控品进行多次检测，并将数据与初始值进行对比，判断是否存在明显偏差。若发现异常，应及时排查原因，必要时更换质控品。

此外，新标准还强调了不同检测系统之间的质控品适用性问题。由于不同品牌或型号的仪器在检测原理和方法上可能存在差异，因此在选择质控品时，应优先选用与本实验室检测系统匹配的质控品，以减少因系统差异带来的误差。

综上所述，TCITS 255-2025对质控品稳定性评价的强化，不仅是对实验室质量管理的进一步规范，也为提升检测结果的可比性和可信度提供了重要保障。实验室应充分理解并落实这一要求，确保每一份检测报告都经得起检验。

登陆阅读剩余内容

登陆 注册