DB37T 4825.5—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理

《DB37/T 4825.5—2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第5部分：数据管理》为企业在数据管理方面提供了详细的指导。以下是对其中关键条款的深度解读：

数据完整性

条款5.1 强调数据应真实、准确、完整和及时，确保数据在整个生命周期内的质量。

- 真实：所有记录的数据必须反映实际操作情况，禁止伪造或篡改。

- 准确：数据录入时需仔细核对，避免因人为疏忽导致错误。

- 完整：涵盖所有必要的信息，不得遗漏任何关键细节。

- 及时：数据应及时生成并存档，以保证其时效性。

数据安全性

条款5.2 规定数据的安全性是保障企业合规运营的重要环节。

- 数据存储应采用加密技术，防止未经授权的访问。

- 定期备份数据，并将备份存储于安全环境中，以防数据丢失。

- 建立权限管理体系，确保只有授权人员可以访问敏感数据。

数据可追溯性

条款5.3 提出数据应具备可追溯性，以便于追踪产品的来源及流向。

- 每一批次的产品都应有唯一的标识码，便于追踪。

- 记录每次操作的时间、地点、执行人等信息，形成完整的追溯链条。

- 在发生问题时，能够迅速定位问题源头并采取相应措施。

数据审核与验证

条款5.4 明确了数据审核和验证的重要性。

- 数据录入后需经过至少两名不同工作人员的独立审核，确认无误后方可生效。

- 对于关键数据，还需进行额外的技术验证，如使用统计学方法检测异常值等。

- 审核和验证的结果应形成书面报告存档备查。

数据培训

条款5.5 强调员工培训对于良好数据管理至关重要。

- 定期组织员工学习最新的数据管理政策和技术。

- 新入职员工必须接受岗前培训，了解公司的数据管理制度。

- 鼓励员工提出改进建议，共同提升数据管理水平。

以上内容仅为该标准部分内容的简要解读，企业在实施过程中还需结合自身实际情况灵活运用，确保各项要求得到有效落实。