DB32T 4968-2024 药品临床综合评价项目质量控制规范

摘要：本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的基本要求、实施流程、质量监控与改进措施。本文件适用于江苏省内开展药品临床综合评价的相关医疗机构、研究机构及管理部门。
Title：Quality Control Specification for Comprehensive Clinical Evaluation of Drugs Project
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040

DB32/T 4968-2024《药品临床综合评价项目质量控制规范》是江苏省地方标准，于2024年实施。该标准为药品临床综合评价提供了全面的质量控制框架，确保评价过程科学、严谨和可靠。

其中重要条文包括：

5.1 人员要求：从事药品临床综合评价的人员应具备相关专业背景和工作经验。评价团队需涵盖医学、药学、统计学等多学科专家，确保评价的全面性和专业性。

5.2 数据收集：数据来源应真实、完整、可追溯。应明确数据收集的方法、工具及流程，确保数据质量。所有数据均需经过验证，以保证其准确性和可靠性。

5.3 方法学设计：评价方法应科学合理，符合相关国际标准和指南。需制定详细的评价方案，包括研究目的、假设、样本量计算、数据处理计划等。

5.4 质量控制措施：建立完善的质量管理体系，实施全过程质量监控。应设立独立的质量控制部门或岗位，定期开展内部审核和外部评审，及时发现并纠正问题。

5.5 报告撰写：评价报告应客观公正，内容详实。需详细描述评价过程、结果分析及结论，同时明确指出研究的局限性。报告需经多方审阅，确保信息准确无误。

5.6 持续改进：建立持续改进机制，定期评估质量管理体系的有效性。根据反馈意见和技术进步，不断优化评价流程和方法。

这些条文从人员、数据、方法、质量控制到报告撰写等多个维度，构建了完整的药品临床综合评价质量控制体系，对于保障评价工作的科学性和可靠性具有重要意义。

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