DB11T 2352.1-2024 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求

DB11/T 2352.1-2024《中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求》是一项北京市地方标准，旨在推动中成药生产过程向智能化、自动化方向发展。以下是对该标准中一些关键条款的深入解读：

1. 术语和定义

标准明确了“中成药”、“智能制造”等核心概念。例如，“中成药”是指以中药材为原料，按照中医药理论和方法加工制成的药品。“智能制造”则强调利用信息技术与制造技术深度融合，实现生产过程的自感知、自决策、自执行、自适应等功能。

2. 总体要求

- 数字化转型：企业应建立完善的信息化系统，确保从原材料采购到成品出厂的全过程可追溯。这包括但不限于ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）等系统的集成应用。

- 标准化建设：制定并实施统一的数据格式、接口协议以及质量控制标准，保证不同设备之间能够无缝对接，数据互联互通。

- 安全环保：在推进智能化的同时，必须严格遵守国家相关法律法规关于安全生产、环境保护等方面的规定。

3. 技术架构

标准提出了基于云计算、大数据分析、物联网等先进技术构建的三层架构模型：

- 感知层：通过传感器网络实时采集生产设备运行状态、环境参数等信息；

- 网络层：利用有线或无线通信手段将采集到的数据传输至云端服务器；

- 应用层：在此基础上开发相应的业务管理系统，如生产调度优化软件、能源消耗监控平台等。

4. 实施路径

- 初期阶段侧重于基础条件准备，比如基础设施改造升级、人员培训等；

- 中期阶段重点在于具体应用场景的设计与部署，如智能仓储管理、自动包装生产线等；

- 长远目标是形成完整的闭环反馈机制，持续改进产品质量和服务水平。

5. 评估指标体系

为了衡量智能制造水平，标准还给出了若干量化考核项，包括但不限于：

- 生产效率提升幅度；

- 不合格品率下降比例；

- 能源利用率提高情况；

- 客户满意度调查结果。

综上所述，《中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求》不仅为行业发展提供了明确指引，也为监管部门提供了有力抓手。各相关单位应当结合自身实际情况，积极落实各项要求，共同促进我国中医药产业高质量发展。