DB4403T 86—2024 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范

DB4403/T 86—2024《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》是深圳市发布的关于伦理审查的重要地方标准。以下选取其中的关键条文进行详细解读：

5.1 伦理委员会的组成

该条款要求伦理委员会应由至少7名成员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家以及来自不同单位或部门的代表。这一规定旨在确保伦理审查过程具有多学科性和广泛代表性，能够从不同角度评估研究的伦理合理性。

5.2 初始审查

初始审查是指在研究开始前对研究方案进行全面评估的过程。根据标准，伦理委员会需重点审查研究目的是否正当、风险最小化措施是否到位、知情同意书内容是否充分等。特别是对于涉及弱势群体的研究，需特别关注其特殊保护措施是否落实。

5.3 跟踪审查

跟踪审查是为了监控已批准研究在整个实施过程中是否持续符合伦理要求。标准指出，当研究方案发生重大变更时必须重新提交审查；同时，研究者需定期向伦理委员会报告研究进展，特别是在出现任何不良事件或严重不良反应的情况下。

5.4 知情同意

知情同意是保障受试者权益的核心环节。标准强调知情同意书应当简洁明了，并包含所有必要的信息，如研究的目的、可能的风险与受益、保密措施等。此外，对于无法自主决定的受试者（如儿童），需要获得其监护人同意的同时也要尽可能征得本人同意。

5.5 风险管理

风险管理贯穿整个研究过程。标准要求研究人员识别潜在风险并制定相应的控制策略，在必要时建立应急预案。同时，伦理委员会应对风险管理计划的有效性进行监督，确保一旦发生意外情况能及时妥善处理。

以上仅为部分重要内容解析，实际应用中还需结合具体情况进行灵活调整。通过严格执行这些规范，可以有效提升深圳地区生命科学与医学研究的整体伦理水平。