DB4403T 526—2024 医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范

DB4403/T 526—2024《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》是深圳市发布的一项地方标准，旨在规范医疗机构内药品不良反应的监测与报告工作。以下将选取部分重要条文进行详细解读：

1. 适用范围：该标准适用于深圳市行政区域内各级各类医疗机构开展药品不良反应监测和报告工作。这明确了标准的应用场景，确保所有在深圳市内的医疗机构都能按照统一的标准执行相关工作。

2. 术语和定义：

- 药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

- 疑似药品不良反应：指怀疑但尚不能确定与药品存在因果关系的有害反应。

- 报告时限：对于严重药品不良反应应在获知后立即报告；非严重药品不良反应则应在获知后15日内完成报告。

3. 组织管理：医疗机构应当设立专门的药品不良反应监测小组，由药学部门牵头负责，成员包括临床医生、药师等专业人员。监测小组需定期召开会议，评估药品使用情况及不良反应发生率，并制定改进措施。

4. 监测方法：

- 主动监测：通过查阅病历资料、访谈患者等方式主动寻找可能存在的药品不良反应案例。

- 被动监测：收集来自医护人员或患者的自发性报告信息。

- 特定项目监测：针对某些特定类型的药物或者高风险人群实施专项监控。

5. 报告流程：

- 发现疑似药品不良反应时，应首先记录相关信息，包括但不限于患者的个人信息、用药史、症状表现等。

- 将初步判断为严重的病例即时上报至上级主管部门；普通病例则按要求填写完整表格后提交。

- 定期汇总分析所收集到的数据，形成书面总结向管理层汇报，并提出改进建议。

6. 培训教育：每年至少组织一次面向全体医务人员的专业培训活动，内容涵盖最新法律法规知识、实际操作技巧等方面，提高大家对药品安全性的认识水平。

7. 质量控制：建立完善的内部审核机制，确保每一份上报材料的真实性和准确性；同时也要对外部提供的数据来源进行严格把关，避免虚假信息混入系统当中。

以上是对DB4403/T 526—2024中一些关键条款的深度解析，希望可以帮助读者更好地理解和应用这一标准，在日常工作中有效预防和处理药品不良反应问题。