DB4117T 417-2024 兽药散剂生产技术要求

DB4117T 417-2024《兽药散剂生产技术要求》是河南省针对兽药散剂生产制定的地方标准。以下是对该标准中一些重要条文的详细解读：

一、原料与辅料管理

标准明确要求，用于生产兽药散剂的原料和辅料必须符合国家相关标准或行业标准。企业应建立完善的原料和辅料管理制度，确保每批原料和辅料的质量可追溯。对于首次使用的原料和辅料，需要进行全面的质量检验，并保留完整的检验记录。

二、生产设备要求

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合生产工艺的要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止污染。此外，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药造成污染。

三、生产过程控制

生产过程中应当采取有效措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。例如，不同品种的散剂不得在同一生产线上同时生产，除非有充分的证据表明不会产生混淆或污染。生产区域内的空气洁净度应达到相应的洁净级别要求。

四、质量检验与放行

企业需设立独立的质量管理部门，负责产品质量的监督和控制。每批产品在出厂前都必须经过严格的质量检验，包括外观、含量测定、微生物限度检查等项目。只有当所有检验结果均符合规定时，才能允许产品放行上市。

五、包装与贮存

产品的包装材料应无毒、无害、无异味，并且能够保护产品不受外界环境因素的影响。包装上必须标明产品名称、规格、生产批号、有效期等内容。成品应储存在阴凉干燥处，避免阳光直射，并定期检查库存情况以确保产品质量稳定。

六、人员培训与健康管理

参与生产的工作人员必须接受岗前培训并持证上岗，熟悉相关的法律法规和技术规范。同时，还应对员工进行健康检查，确保其身体健康状况适合从事本职工作。