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摘要:本文件规定了心脏标志物三项联合即时检验的技术要求、质量管理、操作规范及结果评估。本文件适用于医疗机构、体检机构及相关单位开展心脏标志物三项联合即时检验工作。
Title:Management Specification for Point-of-Care Testing of Three Cardiac Markers
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
《心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范》(DB52/T 1805-2024)是贵州省针对心脏标志物即时检验技术制定的地方性标准。这项标准对医疗机构在使用即时检验设备开展心脏标志物检测时的操作流程、质量控制、人员培训等方面提出了具体要求。以下将从几个关键点出发,详细解读该标准的重要内容。
标准适用范围
本标准适用于贵州省范围内利用即时检验设备开展心脏标志物三项检测的相关工作。所谓心脏标志物三项通常指的是肌钙蛋白I或T、肌酸激酶同工酶MB和B型利钠肽或其前体NT-proBNP。这些指标主要用于评估急性冠状动脉综合征、心力衰竭等心血管疾病的诊断与预后判断。
实验室环境与设备要求
标准明确指出,进行此类检测的场所应当具备良好的通风条件,并且要远离强电磁干扰源。对于使用的即时检验设备,除了需要符合国家相关医疗器械注册规定外,还应定期校准维护,确保其性能稳定可靠。此外,每台设备都应有唯一标识码便于追溯管理。
样品采集与处理
样品的质量直接影响到检测结果的准确性。标准强调,在采血过程中必须严格遵守无菌操作原则,避免样本污染。采集后的血液标本应在规定时间内完成离心分离,并按照说明书要求妥善保存运输至检测区域。
检测方法及质量控制
本标准推荐采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)、荧光免疫层析法等灵敏度高、特异性好的方法来进行心脏标志物的定量分析。同时要求实验室建立完善的室内质控体系,包括但不限于设置阳性对照、阴性对照以及空白对照,定期参加室间质评活动以验证自身检测能力。
结果报告与解释
检测完成后,实验室应及时出具书面报告,内容至少包含患者基本信息、检测项目名称、结果数值及其参考区间、医生姓名等必要信息。当发现异常值时,需结合临床症状及其他检查资料综合分析,不可仅凭单一指标作出诊断结论。
培训考核制度
为了保证操作人员的专业水平,标准特别提到所有从事此项工作的技术人员都必须经过岗前培训并通过考核才能上岗。培训内容涵盖理论知识学习、实际操作演练等多个方面,旨在全面提升从业人员的技术能力和职业素养。
总之,《心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范》(DB52/T 1805-2024)为贵州省各级医疗机构提供了一个科学合理的指导框架,有助于提高心脏标志物即时检验的服务质量和效率,从而更好地服务于广大患者。