DB34T 4793-2024 涉及人的生物医学研究伦理审查规范

摘要：本文件规定了涉及人的生物医学研究伦理审查的基本原则、组织机构、审查程序、跟踪审查及记录存档等内容。本文件适用于安徽省内开展涉及人的生物医学研究的伦理审查工作。
Title：Ethical Review Specification for Biomedical Research Involving Human Subjects
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.020

DB34/T 4793-2024《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》是安徽省地方标准，于2024年实施。该标准对涉及人的生物医学研究的伦理审查进行了全面规定，确保研究活动符合伦理要求，保护受试者的权益。

标准中关于知情同意的部分尤为重要。第5.1条规定：研究者在开始任何与研究相关的活动之前，应获得受试者的知情同意。这意味着研究不能在未得到受试者明确同意的情况下启动。知情同意必须是自愿的、充分的、具体的，并且受试者能够理解所有相关信息。

第5.2条强调了知情同意文件的内容要求。文件应包括研究目的、程序、风险、受益、保密措施以及受试者权利等信息。这些内容必须清晰易懂，以便受试者做出明智的选择。

第6.1条关注的是儿童和无行为能力者的特殊保护。在这种情况下，除了获得法定监护人的同意外，还应在可能时获取受试者的同意。这体现了对未成年人和弱势群体的特别关怀。

第7.1条提出了持续监督的要求。伦理委员会需定期评估研究进展，以确保研究始终遵循既定的伦理准则。如果发现有违反伦理的情况，应及时采取纠正措施。

第8.1条明确了伦理审查的独立性原则。伦理委员会应保持其决策过程不受外界干扰，确保审查结果基于科学性和伦理性的考量。

以上条款共同构成了保障受试者权益的核心框架，对于促进生物医学研究健康发展具有重要意义。