DB21T 3972-2024 药物警戒检查管理规范

《药物警戒检查管理规范》（DB21/T 3972-2024）是辽宁省发布的关于药物警戒工作的重要地方标准。这一标准对药物警戒的检查管理提出了系统性要求，以下选取部分关键条款进行深入解读。

第五条指出：“企业应建立完善的药物警戒体系，包括组织机构、人员配置、管理制度等。”这表明药物警戒并非单一部门职责，而是需要全公司协作。企业需设立专门的药物警戒部门，并配备足够的专业人员，确保有专人负责药物警戒相关工作。同时，应制定详细的管理制度，明确各部门在药物警戒中的职责分工，形成完整的工作流程。

第十六条强调：“药物警戒记录应当真实、准确、完整、可追溯。”这是对药物警戒数据质量的基本要求。企业在收集、处理和存储药物警戒信息时，必须保证数据的真实性和准确性，避免因错误或遗漏导致严重后果。此外，所有操作都应留有痕迹，便于后续核查和责任追究。

第二十八条提到：“定期开展内部审核与外部评估，及时发现并纠正存在的问题。”定期审核是保障药物警戒体系有效运行的重要手段。企业应至少每年组织一次内部审核，全面检查药物警戒工作的合规性。同时，还应邀请第三方机构进行外部评估，引入外部视角发现问题，持续改进药物警戒管理体系。

第三十五条规定：“发生药物警戒事件后，应在24小时内向相关部门报告。”快速反应机制对于控制风险至关重要。一旦发现可能影响公众健康的安全隐患，企业必须迅速启动应急预案，按照规定时限上报主管部门，不得隐瞒或拖延。这不仅体现了企业的社会责任感，也是遵守法律法规的基本要求。

以上内容只是该标准的一部分精华，企业还需结合自身实际情况全面贯彻执行，确保药物警戒工作符合标准要求，切实保护公众用药安全。