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资源简介
摘要：本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的术语和定义、技术要求、试验方法、评价指标及使用规范。本文件适用于全自动荧光PCR即时检测分析系统的研发、生产和应用评价。
Title：Full Automatic Fluorescent PCR Point-of-Care Testing Analysis System and Evaluation
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.020 -
封面预览
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拓展解读
全自动荧光PCR即时检测分析系统的性能评估一直是检验医学领域的重要课题。在TCAMDI 128-2024《全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价》标准中，有一项重要的更新内容是关于系统线性范围的评估方法。
在旧版标准中，对线性范围的描述较为笼统，仅要求仪器显示结果与实际浓度呈线性关系即可。而在TCAMDI 128-2024中，新增了具体的操作步骤和计算公式，确保了测试结果的准确性和可重复性。例如，新版标准要求采用至少5个不同浓度的标准品进行测试，并且每个浓度需重复测定3次，取平均值绘制标准曲线。此外，还规定了线性回归方程的相关系数r应大于0.99，才能认定该系统在线性范围内具有良好的性能。
这一变化不仅提高了标准的科学性和严谨性，也为使用者提供了更明确的操作指导。通过严格执行这些要求，可以有效避免因设备性能问题导致的误诊情况发生，从而保障医疗服务质量。因此，在选择和使用全自动荧光PCR即时检测分析系统时，应当严格按照最新标准执行相关操作流程，以确保检测结果的真实可靠。
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