TNYA 012-2023 外用保健膏类技术规范

在解读TNYA 012-2023《外用保健膏类技术规范》时，我们可以聚焦于“微生物限度指标”的变化。这一指标从老版本的单一数值要求转变为更加细化和科学的风险管理方式。

在旧版标准中，对外用保健膏仅规定了微生物总数的上限值，比如菌落总数不得超过某个具体数值。然而，新版标准则引入了更为严谨的分类管理思路。它根据产品的用途、接触部位以及可能带来的健康风险，将产品分为低风险、中风险和高风险三类，并为每类设定了不同的微生物控制目标。

例如，对于直接用于破损皮肤或黏膜的产品（如某些治疗性膏药），其允许的最大细菌数显著低于普通用于完整皮肤表面的产品。这种调整体现了风险管理理念，有助于更准确地评估产品安全性并指导企业生产。

对于企业而言，在实际应用这一条款时，首先需要明确自家产品的风险等级。这通常涉及对产品配方成分、预期用途及使用场景的全面分析。其次，在生产过程中要严格按照所定等级的要求实施严格的卫生控制措施，包括原料筛选、环境监测、人员操作规范等环节。最后，在出厂前应按照相应标准完成检测，确保所有指标符合规定。

通过这样的细化管理，不仅能够提升产品质量安全水平，还能帮助企业在市场竞争中占据更有利地位。